CHARM臨床試験 phase 3 trial

Remedy Pharmaceuticals社が大型半球梗塞（LHI）患者を対象としたCirara（静脈内投与グリブリド）のフェーズ3 CHARM臨床試験の新たな有望なデータを発表しました。以下に主な結果をまとめます。

試験概要

• 多施設、多国籍、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
• 18-85歳のLHI患者535名が参加（うち18-70歳の431名が有効性分析対象）

主要な結果

機能的転帰の改善

• NIHSSスコア≤20の274名の患者群で、Ciraraはプラセボと比較してオッズ比1.8で転帰を改善（p=0.01）
• CT灌流画像/MRI病変体積<125mLの118名の患者群では、オッズ比2.2でCiraraが優位（p=0.04）

血管内治療（EVT）との併用効果EVTを受けCT灌流画像/MRI病変体積<125mLの34名の患者群では、オッズ比7.1でCiraraが優位（p=0.01）自立歩行の改善

• 病変体積<125mLの患者群で、modified Rankin Scale (mRS) 0-3（中等度の障害以下、自立歩行を含む）達成のオッズ比が4.1でCiraraが優位（p<0.01）
• EVTを受け病変体積<125mLの患者群では、mRS 0-3達成のオッズ比が18.5でCiraraが優位（p=0.03）

これらの結果は、CiraraがLHI患者の機能的転帰と自立歩行を大幅に改善する可能性を示唆しており、特にEVTとの併用で効果が高いことが示されました。Remedy Pharmaceuticals社のCEOは、Ciraraが脳卒中治療に革命をもたらす可能性があると期待を表明しています。